医疗是一个汉语词语，有医治和疾病的治疗两个含义， 以下是为大家整理的关于医疗器械质量管理制度6篇 , 供大家参考选择。
医疗器械质量管理制度6篇
【篇1】医疗器械质量管理制度
质量管理制度目录
1、质量方针和管理目标
2、质量体系审核
3、各级质量责任制
4、质量否决制度
5、业务经营质量管理制度
6、首营品种的质量审核制度
7、质量验收、保管及出库复核制度
8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
9、不合格商品管理及退货商品管理制度
10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
11、不良事件监测及再评价相关制度
12、医疗器械召回相关制度
13、用户访问制度
14、质量信息管理制度
15、有关质量记录的管理制度
16、有关人员教育培训及考核的制度
17、质量管理制度执行情况考核制度
18、售后服务管理制度
19、卫生和人员健康状况管理制度
20、仓库安全防火管理规定
21、运输管理制度
22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标
为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。
（一）质量方针
1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。
2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。
3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。
（二）管理目标
结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。
健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。
1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%；
3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%；
5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰；
7、岗位工作差错率≤1‰ ； 8、售后服务满意度100%；
二、质量体系审核
公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。
一、合理选择质量体系要素要求。
1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。
2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。
3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。
二、质量体系审核范围。
1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。
2、管理与技术标准。
3、工作程序和人员素质。
4、检测养护。
5、经营条件是否符合要求。
三、质量体系审核时间及要求。
1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况（如政策变化要求），可及时研究进行。
2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。
3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况，并详细记录。
三、各级质量责任制
质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。
（一）公司法人代表质量管理职责
执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任。
1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指令。
2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制。
3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。
4、合理设置质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。
8、主持季、年度质量分析会。
9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。
（二）总经理质量管理职责
总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负直接领导责任。
1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。
2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。
3、抓好经营系统的质量管理，并提高经营医疗器械的质量保证能力，对公司的进、销、存负责（特别是进货质量关）。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。
4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态，发现质量问题应及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
5、加强对经营人员的质量教育，对关键经营业务人员进行质量意识考核。确保各项质量指标的完成。
（三）质量管理负责人的质量管理职责
1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规、指令等，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作。
2、树立质量第一的观念。当业务仓储工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划。
3、主持本企业质量管理体系的设计建设，选择质量管理体系要素，进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行，实施质量改进，负责组织实施和检查质量管理与监督。
4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作，组织开展群众性的QC小组活动，组织质量奖惩工作。
5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作，组织和领导质量组织机构运行。对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。
6、随时掌握质量动态，发现质量问题及时处理。组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实。
7、以保证提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境，努力提高文明经营、文明作业水平。
（四）质管科科长质量管理职责
1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作。
2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件，质量程序文件，并指导、检查、督促实施。
3、负责制定每年度的医疗器械质量工作计划，并组织落实。
4、定期召开质量分析会，组织开展质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问题处理意见。
5、负责对质量目标考核，并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录，对发现的问题制定整改措施，下达整改通知书。
6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访和质量查询工作。
7、对首营企业、首营品种负责审核，负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作。
8、负责建立健全医疗器械质量档案；负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表；负责承付款的质量审核签字；严格监控经营全过程的商品质量变化情况；为器械业务部门选择进货提供质量依据。
9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。
（五）器械部经理质量管理职责
1、组织贯彻本公司质量方针、目标、规划、计划，负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实。对本部门人员、质量管理工作全面负责。
2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。在经营和奖惩中严格实施质量否决权。
3、抓好本部门的质量教育，对各业务主管人员进行质量意识考核。
4、及时掌握经营过程中的质量动态，对商品的进、销、存三大环节要严格把关。发现问题及时与质管部门联系，对重大质量问题改进措施负责实施落实。
5、重视客户和投诉处理，发现质量事故及时报告，并本着“三不放过”的原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任和员工未受到教育不放过；未有防范措施不放过），并及时分析处理。
6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作，保证各种治疗原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性。
7、对经营的商品质量负有直接领导责任。督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作。
8、积极开动脑筋，学习、学习，再学习，不断增强本部门质量意识，不断提高工作质量，服务质量，通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象。
（六）质管科质量管理职责
1、具体负责本企业医疗器械质量管理。起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查、督促实施。
2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械年度质量计划的指标。
3、负责经营品种的质量审核，并提出并督促实施购进、销售合同的质量条款。
4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作，接受器械部关于质量技术问题的咨询，以及对商品质量查询，并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决。
5、了解产品的标准情况，指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编，分类管理。
6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录，统计报表等，建立质量档案，随时了解公司商品质量动态，定期收集质量信息，及时反馈器械部，择优进货提供质量依据。
7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表。
8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作。
9、负责不合格医疗器械的确认，实施质量否决，把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个经营过程的质量审核工作。对经营全过程的质量实施监控。
（七）器械部质量管理职责
1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作。
2、对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来，并签订质量保证协议和规范性经济合同。
3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察，在进行签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首次经营品种审批表。对首次供货企业必须严格考察，取得生产或经营许可证等合法资质证件，必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件，并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案。
4、加强对全体业务人员的质量意识教育，并认真贯彻组织学习国家关于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规，严格分类管理和经营。
5、掌握购销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量问题应及时报告，对质量改进措施在部门的实施落实负责。
6、建立真实完整的购销记录，经办人，负责人签名，实施质量跟踪制度。不准伪造、变造购销记录。
（八）质量管理员的质量管理职责
1、依据企业和部门质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助领导组织实施。
2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查医疗器械管理制度的执行情况，对存在问题提出改进措施。
3、负责处理商品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查明原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况通报有器械部。
4、负责质量信息传递工作，经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并为定期进行统计分析提供分析报告。
5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作。
6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性。
7、协助部门领导组织医疗器械质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理工作。
8、做好产品质量档案工作和制度执行情况的督促、检查及考核工作。
（九）查询员的质量管理职责
1、在质量管理人员的指导下具体负责商品的质量查询处理工作。
2、对商品出、入过程中发生的问题进行查询，弄清原因，分清责任，妥善处理。
3、对客户反映质量问题的函（电）进行调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并提出整改措施。
4、配合医疗器械业务工作做好客户访问事项，广泛收集客户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。
5、定期统计分析查询和客户访问情况，统计售后质量退货率为进行质量改进和把关提供查询分析报告。
（十）质量验收员的质量管理职责
1、产品验收时必须按照国家标准、行业标准和注册产品标准，以及合同规定的质量条款逐批进行验收。对验收的产品质量负责。
2、严格按规定的抽样数量、验收方法、合格证以及外观质量和物理性能的检验进行把关。对销货退回、贵重、特殊、有效期及进口商品要详细加强验收，验收到最小包装，不合格医疗器械一律不得验收入库。
3、对验收合格的商品作好记录，并负责打印入库单，验收员在入库单上签字，票、货与保管员办理交接手续。
4、对验收发现的不合格商品应填写“验收中发现不合格商品报告单”报质管科核查确认处理，被确认的不合格产品移入不合格品区。
5、按规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签字负责，按规定保存备查。
6、对验收中发现的不合格医疗器械，每季向质管科集中报表，由质管科汇总处理。
7、努力学习验收专业知识，提供验收工作水平和专业技能。
（十一）养护员的质量管理职责
1、在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。
2、按照商品的特性和储存条件的规定，指导保管员做好商品分类合理存放，并随时抽查。
3、负责对库存商品按照“三、三、四”制进行循环质量检查，并做好养护检查记录。
4、养护设备中发现质量有问题商品，应挂黄牌暂时停发货，并填报“养护检查中发现有质量问题报告单”报质管部门复查确认后处理，如不合格由质管科填写停售通知单，并移入不合格品区，如合格没办了解除停售手续，拆除黄牌。
5、指导并配合保管员做好库存温湿度管理，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
6、建好产品的养护档案。
7、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。
（十二）保管员的质量管理职责
1、按照商品的特性和储存条件分类分区储存、按产品批号存放，标识清楚。对因储存不当发生质量问题负责。
2、凭验收员签字的入库凭证入库。对质量异常、包装标识模糊、无验收员签字的票、货有权拒收。保管员必须在入库票据上签字。
3、按《规范》整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，色标明显。
4、设立保管帐卡按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈商品库存结构及适销情况。
5、做好近效期商品的管理工作，严格按“先产先出、先进先出”和按批号发货的原则办理出库，并在发货票据上签字。严禁白条出库。
6、在养护 员指导下，做好库房温湿度管理工作，抽查中发现商品质量问题应及时填制“商品质量信息反馈单”，报质管科核查确认处理。
7、建好不合格商品台账和销售退回商品台账、购进退出商品台账。
8、自觉学习业务知识，提高保管工作技能。
（十三）复核员的质量管理职责
1、按出库凭证逐批复核出库商品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好商品的质量和数量关。对出库的商品质量和数量负责。
2、认真按批号，数量做好商品出库复核记录并签字，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。
3、复核无误后，复核员在出库票据上签字。对复核中发现的质量问题，及时填制“复核中发现质量问题报告单” 报质管科核查确认处理。
4、努力学习业务知识，不断提高复核工作技能。
（十四）采购业务员的质量管理职责
1、树立质量第一的观念，坚持按需进货，选择采购的原则，把好进货质量关，做到合法经营，对采购的商品质量负责。
2、人身审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部门到供货方现场进行考察，并签订质量保证协议。
3、编制采购计划，填制采购计划审批表，报业务经理、质管科按规定程序审批，经审核审批合格的企业及产品，才能采购签订合同。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。
4、搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，供货单位必须提供合法的企业资质证明和产品资质证明文件。填报首营品种审批表，报质管科。按审批程序进行审核批，经审核合格的产品才能购进。
5、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
6、做好来公司联系业务的销售员的资格验证工作，并建好登记台账。
7、规范建立供货单位和首营企业、首营品种档案台账。
8、做好购进记录。并参与每年年度的进货质量评审工作。
（十五）销售业务员的质量管理的职责
1、熟悉掌握国家的法律法规，了解掌握销售对象的法定资格，防止医疗器械产品流向非法经营单位和使用单位。
2、了解本公司库存医疗器械的质量情况，主动向销售对象介绍，签订销售合同时，明确质量条款。
3、宣传医疗器械必须真实，不得虚假、夸大、杜撰。
4、及时反馈客户对商品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的意见和查询，为质量改进提供市场质量动态信息。
5、树立良好的职业道德风尚，做到仪表端正、语言文明、服务热情、纪律严明。对树立公司良好的质量信誉和形象负有直接责任。
6、严禁销售不合格、过期或已淘汰的医疗器械。
7、建好销售单位的资质档案。
（十六）开票员质量管理职责
1、凭用户的合法资质证明文件开票销售医疗器械，严禁销售给个人和无资质证明或资质证明不全的单位和医疗机构。
2、开票应要素项目齐全，注明生产厂商和批号或生产日期。
3、向用户宣传商品实事求是，以产品说明书为准向用户正确介绍商品用途。
4、建好用户单位的资质档案。
5、做好窗户服务，对用户不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架，不以工作忙为由怠慢用户，接送用户语气态度亲切自然。
6、负责做好销售记录和销售日报、月报、年报工作。
（十七）销售服务员质量管理职责
（本质量管理职责适用于Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械售后服务人员）
1、售后服务人员必须熟悉Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械产品性能，特别是设备类医疗器械产品。
2、对出售的设备类贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。
3、除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访，主要是了解产品在使用过程中的质量情况，以及工作质量、服务质量方面的意见和建议。切实搞好用户单位的回访工作。
4、不断增添与售后服务相适应的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷、使用户满意。
5、通过售后服务不断提高公司的质量信誉，并掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。
6、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。
四、质量否决制度
质量否决制度是体现质量管理制度的法规性，否决性、地位性的制度，是医药经营企业为增强全员质量意识，加大质量管理力度所必备的一项重要制度。
（一）否决对象，包括以下四个方面。
1、商品质量。根据《医药器械监督管理办法》等法规，医疗器械经营必须按照国家法律法规的要求，对在商品认证，验收、检验、养护、验发、查询中发现存在的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方法予以相应的否决。
2、环境质量。环境质量是医疗器械经营企业保证经营商品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。环境质量包括营业场所、仓库设施、储运设施设备等，对于环境质量达不到国家法规及行业规范要求或在运行中出现的问题，应予否决。
3、服务质量。服务质量是关系到企业的信誉，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成患者延误病情加重并危及生命。对各部门出现的服务行为不规范，特别是服务差错予以否决。
4、工作质量。工作质量是为落实企业质量责任，保证商品重要安全有效而派生出来的对企业全过程各环节、各部门、各岗位工作的要求。对于影响企业质量责任落实，影响经营商品质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。
（二）否决职能。商品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决由质管科负责，其主要内容有：
1、对供货单位的选择，提出移厂或停止采购。
2、对销售单位的选择，提出停销或收回商品。
【篇2】医疗器械质量管理制度
医疗器械生产质量管理制度
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条 本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
第八条 生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对 未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
第十二条 生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与 室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室（区）级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。
第十三条 洁净室（区）应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。生产操作间的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
第十五条 生产企业应当制定卫生管理文件，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
第十六条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。建立人员健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十七条 生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求，并形成文件。
第十八条 生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第十九条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第二十条 在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定。
第四章 文件和记录
第二十一条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十二条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十三条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充
分性，并满足本规范的要求；
2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识
别与控制；
4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十四条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十五条 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第二十六条 生产企业在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章 设计和开发
第二十七条 生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十八条 生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第二十九条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第三十条 设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。
第三十一条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十二条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第三十三条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十五条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
第三十六条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。
第六章 采购
第三十七条 生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
第三十八条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。
第三十九条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第四十条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。
生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
第七章 生产管理
第四十一条 生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。
第四十二条 生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。
第四十三条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第四十四条 生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。
第四十五条 对于在生产过程中，必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
第四十六条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第四十七条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
第四十八条 生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损坏。
第四十九条 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
第五十条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十一条 生产企业应当建立批号管理规定，规定每批产品应形成的记录。
第五十二条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十三条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第五十四条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十五条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第五十六条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。
第五十七条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第五十八条 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
【篇3】医疗器械质量管理制度
柳州市柳南区鑫云药房
医
疗
器
械
质
量
管
理
制
度
第一篇 医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
二、质量验收的管理制度
3、产品养护制度
4、不合格品管理制度
5、退货商品管理制度
6、质量否决制度
7、质量事故报告处理制度
8、人员健康状况与卫生管理制度
9、效期商品管理制度
10、质量信息管理制度
11、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
12、有关记录和凭证的管理制度
13、产品购销管理制度
14、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
15、特殊产品的管理制度
16、产品售后管理服务制度
第二篇 企业各级质量责任制
1、企业负责人职责
2、质量管理部的质量管理职责
3、采购部工作职责
4、质量管理员工作职责
5、养护员工作职责
6、验收员职责
第三篇 医疗器械管理操作程序
1、医疗器械的采购程序
2、医疗器械产品质量检查验收程序
3、医疗器械产品养护程序
4、不合格医疗器械的确认处理程序
5、证照资料的收集、审核、存档的程序
六、质量事故上报处理程序
第一篇 医疗器械质量管理制度
首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收、并有记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、产品养护制度
1、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
2、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
3、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
4、建立重点产品养护档案。
5、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
6、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
四、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停销售，同时追回销售的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
五、退货商品管理制度
1、为了加强对购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
六、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收，养护检查、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
七、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
八、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5、要有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
九、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、对有效期产品应分类，相对集中存放，应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、对近效期产品必须按月填报催销表。
十、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十二、有关记录和凭证的管理制度
1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。
6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。
10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。
11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。
十三、产品购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
十四、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。
8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。
十五、特殊产品的管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。
2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。
十六、产品售后管理服务制度
1、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全。
4、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
第二篇 企业各级质量责任制
一、企业负责人职责
1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
2、质量管理部的质量管理职责
3、1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
4、2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
5、3、在产品采购进货、检查验收、养护等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
6、4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
7、5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
8、6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
9、7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品储存养护的质量工作。
10、8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
11、9、收集和分析产品质量信息。
12、10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
13、11、其他与质量管理相关的工作。
14、采购部工作职责
15、1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
16、2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
17、3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
18、4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
19、5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
20、6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
21、7、做好用户访问工作。
22、
23、质量管理员工作职责
24、1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
25、2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
26、3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
27、4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
28、5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
29、6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
30、7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
31、8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
32、9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
33、10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
34、11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
35、
36、养护员工作职责
37、1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
38、2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
39、3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
40、4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。
41、5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。
42、6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
43、7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。
44、8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
45、9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。
46、10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。
47、
48、验收员职责
49、1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
50、2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
51、3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。
52、4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
53、5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。
54、
第三篇 医疗器械管理操作程序
一、医疗器械的采购程序
a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、其部门负责人对本程序负责。
d、程序：
（一）、合格供货单位的选择程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（二）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（三）、首次经营品种的审批程序
1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
2、医疗器械产品质量检查验收程序
3、（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
4、（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
5、（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
6、（四）、程序：
7、1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、有关证明文件等）对医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
8、2、验收时，首先清点大件，要求到货与凭证相符，然后对照凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
9、3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
10、4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
11、5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕。
12、6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
13、医疗器械产品养护程序
14、（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
15、（二）、范围：所有在库医疗器械。
16、（三）、责任者：养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
17、程序：
18、（1）、医疗器械养护人员应对医疗器械进行合理摆放。
19、（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，进行温、湿度的监测和管理。每日应上午9︰00，下午3︰00各一次定时对温、湿度进行记录。
20、（3）、温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
21、（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
22、（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
23、（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
24、（7）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。、
四、不合格医疗器械的确认处理程序
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：质管部及部门负责人对项得出实施
25、（四）、程序
26、1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
27、2、（1）在库养护检查，发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
28、（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
29、（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
30、3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，登入“不合格品台帐”。
31、4、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
32、5、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
33、6、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
34、
五、证照资料的收集、审核、存档的程序
（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。
（二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。
（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、及部门负责人对本程序负责。
（四）、程序：
1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。
2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。
3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。
4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。
5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。
六、质量事故上报处理程序
（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。
（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。
（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。
（四）程序：
1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。
2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。
3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。
4、制定整改防范措施，
5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任
【篇4】医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营
质
量
管
理
制
度
质量管理制度目录
1、 目的
明确各部门、 各类人员的职责, 以及公司质量的否决制度。
2、 适用范围
所有人员有责任遵守公司所有的质量要求, 并保证其责任范围内的所有人都明确并遵守公司的所有质量要求。
3、 职责和权限
3、 1各部门岗位职责
3、 1、 1公司质量领导小组的岗位职责
1. 建立公司的质量体系, 实施公司质量方针, 并保证公司质量管理工作人员行使职权。
2．组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、 法规和行政规章。
3、 负责设置公司质量管理部门, 制定各部门的质量管理职能;
4、 审定公司质量管理制度;
5、 研究和确定公司质量管理工作的重大问题;
6、 制定公司质量奖罚措施。
3、 1、 2质量管理部岗位职责
1、 根据公司质量方针和目标, 组织建立与运行公司质量管理体系, 并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、 实施与控制。保证经营质量。
2、 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、 法规和政策。
3、 负责制定公司医疗器械质量管理制度, 并指导、 督促质量管理制度的执行。
4、 定期组织质量管理体系的内部审核, 实施质量体系的持续改进。
5、 负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
7、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。
8、 协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训, 推进各项工作的规范化和服务专业化。
9、 负责质量不合格医疗器械的审核, 对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
10、 负责医疗器械的验收, 指导和监督医疗器械保管、 养护和运输中的质量工作。
3、 1、 3供销部的岗位职责
1、 保证购进和销售医疗器械质量, 为市场提供需求医疗器械及满意服务
2、 坚持”按需购进, 择优采购”的原则, 做好购货计划。
3、 严格执行购进程序, 确保购进的医疗器械符合质量要求。
4、 建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械, 不与非法经营单位发生业务往来。
5、 严格按规定进行首营品种、 首营企业的审批。
6、 购货合同中必须按规定明确必要的质量条款, 或与供货单位签订质量保证协议。
7、 购进医疗器械、 销售医疗器械有合法票据, 做好购进记录。
8、 掌握购进过程的质量动态, 积极向质量管理部反馈信息。
9、 每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。
10、 审核销售单位的法定资格和商业信誉, 保证经营的合法性和安全性。
11、 严格执行医疗器械销售制度, 严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。
12、 严格遵循”先产先销”、 ”近期先销”的原则, 对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销, 避免给公司造成经济损失。
【篇5】医疗器械质量管理制度
医疗器械
质量管理制度
关于成立医疗器械
质量管理小组的通知
各科室：
为加强我院医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
1、成立医院医疗器械质量管理小组
组 长：院长
副组长：副院长
成 员：设备科、医务科、护理部、质控办、院感科等
医疗器械质量管理小组办公室设在设备科。由设备科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后并进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并将自查报告上报主管院长审核，通过后上报区药监局。医务科、护理部、质控办、院感科等科室负责医疗器械相关的管理工作。
2、医疗器械质量管理小组职责
（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度
2、各项管理表格
2018 年 7月6日
目 录
1、医疗器械临床准入与评价管理制度
2、医疗器械采购制度
3、首次购进企业（品种）质量审核制度
4、医疗器械进货检查验收制度
5、医疗器械储存、保管、养护制度
6、医疗器械出库复核制度
7、效期医疗器械管理制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械不良事件报告制度
10、医疗器械维修保养工作制度
11、医疗器械使用管理规定
12、医疗器械使用前质量检查制度
13、医疗器械正常破损报废制度
14、一次性使用无菌医疗器械管理制度
15、卫生和人员健康状况管理制度
16、质管人员培训制度
医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，5万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，并由院领导批准后执行。
二、购置30万元以上医疗设备，必须先编写可行性报告及医疗设备可行性申请表，报区卫计局、区财政局审批招标采购。
三、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，医务科、设备科、分管院长、院长共同批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报院领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由设备科实行统一采购，临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量合格的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
首次购进企业（品种）质量审核制度
一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。
二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
五、分管院长对设备科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、设备科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。
医疗器械进货检查验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报设备科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告设备科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知设备科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。 大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械储存、保管、养护制度
1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。
3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。
4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调节。
1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。
5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。
6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。
7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。
8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。
9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
医疗器械出库复核制度
1、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：
1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；
2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；
3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；
4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；
五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；
六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不良事件报告制度
一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。
二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报旗市场监督管理局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
医疗器械维修保养工作制度
一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应及时通知设备科修理。
二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。
三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。
四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。
五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请设备科领导和院领导批准由厂方或第三方维修对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)。
六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。
医疗器械使用管理规定1、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。
2、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。
3、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。
4、医疗器械使用科室应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
5、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。 医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。
6、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
7、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向药监局报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。
8、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
9、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。
10、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得使用。
医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械正常破损报废制度一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。
1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备
二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，设备科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。
三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、 使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。
十二、 严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。
十三、 无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
质管人员培训制度一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、医务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。
四、医务科根据医院制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。
【篇6】医疗器械质量管理制度
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医疗器械生产质量管理制度
第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细
则。
第二条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
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2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室（区）级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。
第十三条洁净室（区）应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。生产操作间的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
第十五条生产企业应当制定卫生管理文件，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
第十六条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。建立人员健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十七条生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求，并形成文件。
第十八条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第十九条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。第二十条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定。
第四章文件和记录
第二十一条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
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质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十二条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十三条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；
4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十四条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第二十五条生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
1.记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第二十六条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发
第二十七条生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十八条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第二十九条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第三十条设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。
第三十一条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十二条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第三十三条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十四条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十五条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
第三十六条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。