林 权,盖利利,徐春辉,夏联恒,顾 召,王婷萱,高 杰
(1. 黑龙江中医药大学,黑龙江 哈尔滨 150040;2. 北京中医药大学深圳医院(龙岗),广东 深圳 518000;3. 武警黑龙江总队医院,黑龙江 哈尔滨 150076;4. 黑龙江中医药大学附属第一医院,黑龙江 哈尔滨 150040)
糖尿病足溃疡(diabetic foot ulcers,DFU)是糖尿病的一种严重并发症,主要为神经系统异常和血管病变相关的感染、溃疡和(或)深层组织破坏[1]。在诊断为糖尿病的患者中,足部溃疡的患病率为4%～10%,年患病率为1.0%～4.1%,终生足部溃疡患病率高达25%[2]。在DFU患者以后的生活中,超过70%足部溃疡在5年内复发[3]。DFU患者中超过50%会伴随不同程度的足部感染,而感染会影响溃疡的愈合甚至加重病情,形成恶性循环[4]。DFU最主要的危险因素就是神经病变和周围血管病变,其可分为神经性溃疡、缺血性溃疡及神经-缺血性溃疡三类,绝大多数DFU患者都会有神经病变,神经病变会导致足部不敏感,甚至畸形,保护性感觉的丧失和足部生物力学异常最终导致足部皮肤破溃,高达50%周围血管病变通常由动脉粥样硬化引起,是伤口愈合受阻、脱疽、截肢和溃疡复发的重要因素[5-6]。DFU是非创伤性截肢的主要原因,并且与死亡风险增加有关[7]。DFU的高发病率和棘手性在降低生产力和增加医疗保健相关费用方面带来了巨大的成本[8]。全世界每年约有18万人受到DFU的影响,在糖尿病患者下肢截肢的人群中,80%的人在截肢前都会出现DFU,手术清创、减轻负重压力、治疗下肢缺血、控制足部感染以及早期转诊接受多学科治疗是DFU西医的一线治疗方法,但仍有较高的复发率和截肢率[9]。DFU在中医属于“脱疽”范畴,中医药外治DFU历史悠久,效果显著。电针夹脊穴具有通经络、调气血的作用,能够有效治疗下肢缺血性疾病[10]。润肌丹油是高杰教授根据《疡医大全》中经方润肌膏结合多年临床经验于2012年研制而成,临床治疗下肢慢性创面效果好。本研究探讨了电针夹脊穴联合润肌丹油外用治疗DFU的临床疗效,现报道如下。
1.1诊断标准 西医糖尿病足诊断参照《中国糖尿病足诊治指南》[11]:①有明确的糖尿病病史;②有下肢缺血的临床表现;③踝肱指数(ABI)小于0.9,或静息时ABI大于0.9,但运动时下肢出现不适症状,平板运动后ABI下降15%～20%;④影像学提示血管狭窄。中医糖尿病足诊断标准参照《糖尿病足溃疡中医循证临床实践指南》[12]:①患肢麻木疼痛;②伴间歇性跛行或静息痛;③足部溃疡或坏疽;④舌质黯红、苔黄、脉涩或弦细无力而数。
1.2纳入标准 ①符合2型糖尿病足西医诊断标准和中医诊断标准;②糖尿病足Wagner 1～4级,中医辨证为热毒伤阴兼血瘀证;③性别不限,年龄40～80周岁;④0.5
1.3排除标准 ①其他证型糖尿病足患者;②患肢严重缺血或感染,或有其他疾病不适合纳入研究者;③已癌变或有癌变风险者;④孕妇或哺乳期妇女;⑤有精神与心理疾病者;⑥正在接受其他治疗者;⑦依从性差者。
1.4一般资料 选择黑龙江中医药大学附属第一医院周围血管病一科2022年8月—2023年8月收治的60例DFU患者,采用随机数字表法将患者分为2组,每组30例。治疗组男13例,女17例;年龄(61.8±8.9)岁;糖尿病病程(12.82±4.37)年;溃疡病程(3.68±2.48)个月。对照组男14例,女16例;年龄(62.2±8.4)岁;糖尿病病程(12.81±4.18)年;溃疡病程(4.30±3.03)个月。2组患者基线资料比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。本研究经黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会审核通过(HZYLLKT202404201)。
1.5治疗方法 2组均参考《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》[13-14],根据患者具体情况选择个体治疗方案。选择合适的治疗方案将患者血糖、血脂、血压等控制在合理的范围内;根据患者创面情况予以清洁创面;根据患者创面分泌物细菌培养及药敏实验选择合适的抗生素抗感染治疗;根据患者情况予以祛聚、降纤、营养神经、改善循环药物治疗。
1.5.1对照组 常规外科清洁创面后,创面表面覆盖6层康复新液纱布,弹力绷带包扎,1次/d,治疗28 d。康复新液纱布制备:将康复新液(四川好医生攀西药业有限责任公司,国药准字Z51021834)浸透纱布,以挤压不滴为度,高温消毒后备用。
1.5.2治疗组 ①常规外科清洁创面后,创面表面覆盖6层润肌丹油纱布,弹力绷带包扎,1次/d,治疗28 d。润肌丹油纱布制备:主要成分为黄芪、蓬子菜、当归、白芷、儿茶、血竭、紫草、生地、大黄、甘草,由黑龙江中医药大学附属第一医院提供。将上述除血竭的9味中药放入香油浸泡1周,文火熬煮药物并充分搅拌至表面焦枯,过滤药渣,待药油放置室温后,加入血竭、石蜡油。严格灭菌后装瓶,将润肌丹油浸透纱布,以挤压不滴为度,高温消毒后备用。②电针夹脊穴治疗操作:患者取俯卧位,消毒穴位皮肤后,用1.5寸28号毫针45°斜刺患者双侧腰部夹脊穴(第一腰椎至第五腰椎棘突下旁开1寸),得气后连接电针治疗仪,选择疏密波型,频率为疏波4 Hz,密波60 Hz,强度以患者耐受为准,留针30 min,1次/d,治疗28 d。电针仪选用长城牌 KWD-808I 脉冲电疗仪[苏食药监械(准)字2007第2260566号]。
1.6观察指标
1.6.1创面面积 用相机记录治疗前后创面大小,使用Image J图像软件分析计算双下肢创面面积总和,评估溃疡愈合情况。
1.6.2ABI 治疗前后采用VistaAVS型超声多普勒血流分析仪(北京威尼汇力医疗器械有限公司)测量ABI。测量时双侧均在0.5～0.9时,记录平均值;只有单侧在0.5～0.9,而另一侧大于0.9时,记录小值。
1.6.3血白细胞计数 检测患者治疗前后血白细胞计数。
1.6.4中医证候积分 参照《关于糖尿病足溃疡中医证候疗效评价体系探讨》[15]评定2组患者治疗前后中医证候积分,分数越高,表示患者病情越重。评分标准见表1。
表1 糖尿病足溃疡中医证候积分量化评分标准
1.6.5临床疗效 治疗4周后参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[16]评估2组临床疗效。痊愈:全部创面基本愈合,证候积分减少率≥95%;显效:创面较之前明显缩小,肉芽组织鲜活,创面生长良好,70%≤证候积分减少率<95%;有效:创面缩小,创面有少量脓苔及坏死组织,肉芽组织轻度水肿,创周轻度红肿或紫黯,30%≤证候积分减少率<70%;无效:创面无缩小,甚至扩大,证候积分减少率<30%。总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%。
2.1创面面积比较 治疗前2组创面总面积比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后2组创面总面积均明显缩小,治疗组明显小于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表2。
表2 2组糖尿病足溃疡患者治疗前后创面总面积比较
2.2ABI比较 治疗前2组ABI比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后2组ABI均明显升高,且治疗组明显高于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表3。
表3 2组糖尿病足溃疡患者治疗前后ABI比较
2.3血白细胞计数比较 治疗前2组血白细胞计数比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后2组血白细胞计数均明显降低,且治疗组明显低于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表4。
表4 2组糖尿病足溃疡患者治疗前后血白细胞计数比较
2.4中医证候积分比较 治疗前2组中医证候积分比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后2组中医证候积分均明显降低,且治疗组明显低于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表5。
表5 2组糖尿病足溃疡患者治疗前后中医证候积分比较分)
2.5临床疗效比较 治疗28 d后治疗组总有效率为93.3%,高于对照组的73.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。见表6。
表6 2组糖尿病足溃疡患者治疗28 d后临床疗效比较 例(%)
DFU在《黄帝内经》中以脱痈命名。该病的发病机制比较复杂,气阴两虚夹热毒证为常见证型。奚九一总结各家学派观点,认为气阴两虚,痰浊、瘀血阻于脉络,与热毒互结而致脱疽,并将其命名为“筋疽”,提出“因邪致瘀,祛邪为先,辨病分期”的学术思想[17]。张瑞丰教授认为脱疽的根本原因是气虚,气为血之帅,故治疗脱疽以益气活血为主,辅以滋阴清热[18]。
针刺疗法是祖国医学的特色疗法,《外科正宗》有云:“一男子年近五旬,右足小指初生如粟米,……头已腐烂,一指紫肿,此脱疽也……肿上用披针击刺七、八处,发泄毒血。”《素问·刺疟篇》记载:“十二疟……又刺项以下侠脊者必已。”中医学认为刺激夹脊穴具有通经络、调气血的作用,夹脊穴位于督脉两侧,针刺可以激发人体阳气[19]。电针属于中医针刺与现代医学的结合方法,电针是在普通针刺基础上连接电刺激,以达到调节患者气血、扶正以祛邪的目的。有动物实验表明电针刺激大鼠的夹脊穴可以增加皮肤血流[20]。高杰等[110,21]研究表示电针夹脊穴可以有效改善糖尿病足患者下肢血液循环。劳美铃等[22]临床研究证实电针夹脊穴可以改善糖尿病足患者的一些临床症状和实验指标。
高杰教授认为DFU既有消渴日久的“本虚”,又有局部瘀毒互结的“标实”,治宜辨期辨证予以补气活血、清热解毒之药[10,21]。润肌丹油药物组成中黄芪为君,补气升阳,扶正以祛邪;当归为臣,得黄芪生血之助,使阴血渐充;蓬子菜、紫草、大黄、生地滋阴清热解毒、活血化瘀,血竭、白芷、儿茶活血止痛、敛疮生肌,共为佐药,以祛邪瘀;甘草调和诸药为使。全方共奏益气活血化瘀、滋阴清热解毒之功。现代药理学研究表明,黄芪具有抗炎、降血脂、降血糖的作用,其中黄芪多糖能促进RNA和蛋白质的合成,使细胞生长旺盛[23];黄芪总黄酮可抑制iNOS和COX-2的mRNA和蛋白的过度表达,可调控p38和JNK的磷酸化水平,从而下调炎症介质的表达和释放[24];黄芪甲苷可调控NLRP3炎性小体相关蛋白的表达,改善细胞炎性微环境,促进血管新生[25]。也有研究表明黄芪提取液能促进成纤维细胞增殖,促进肉芽生长[26]。当归中当归多糖能刺激血红蛋白及红细胞的生成,刺激造血干细胞的分化[27];当归中有效成分还可通过抑制相关炎症因子,阻断NF-κB和MAKP等炎症信号相关基因的表达[28]。生地黄具有促进造血、止血、对抗缺血的功能[23]。白芷中含有的香豆素类可作用于细胞外调节的相应靶点,具有抗炎、增强免疫和促进细胞分化、血管再生的作用[29]。儿茶水煎液含有的儿茶素可明显降低大鼠血浆血栓素A2的含量,槲皮素对革兰菌和真菌具有抑制效果[30]。血竭中有效成分可通过ERK信号通路增强血管内皮生长因子的表达,促进血管新生[31]。蓬子菜中的总黄酮可通过下调iNOS蛋白表达及抑制巨噬细胞释放炎症因子而达到抗炎作用[32]。以上研究表明润肌丹油的有效成分具有改善局部循环、抗炎、促进创面愈合的功效。本课题组的前期研究也证实,润肌丹油外用治疗DFU可促进创面愈合[33-35]。
本研究结果显示,治疗4周后治疗组创面愈合更满意,ABI明显高于对照组,白细胞计数低于对照组。说明电针夹脊穴联合润肌丹油外用治疗DFU有明显优势,具有临床实用价值,值得推广。
利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突。
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