医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有， 以下是为大家整理的关于第三类医疗器械管理办法4篇 , 供大家参考选择。
第三类医疗器械管理办法4篇
【篇一】第三类医疗器械管理办法
第三类医疗器械经营（批发）延续
申请材料填报说明及要求
一、申办申请材料目录
1、延续申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；
2、医疗器械经营许可延续申请表；
3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；
4、企业人员名单汇总；
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；
6、组织机构与部门设置说明；
7、经营范围、经营方式说明；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；
9、经营设施、设备目录；
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；
12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；
13、其他证明材料；
14、《医疗器械经营（企业）许可证》原件/复印件。
注：1、如申请延续的同时，许可证登载的内容发生变化，请同时提交变更申请表，按变更后的内容提交资料。
2、文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作，并加盖企业公章，左侧活页夹。办理流程见盐城市食品药品监督管理局网站“办事指南”。
二、延续申请材料封面及目录
可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。
三、医疗器械经营许可申请表
表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，填表说明如下：
1.本表按照实际内容填写。企业名称、统一社会信用代码、营业执照注册号（如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写。
2. 企业负责人：指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者，个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行事务合伙人。
3.经营方式指批发、零售、批零兼营。
4.经营场所与库房地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。经营场所只能有一个，有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。经营场所原则上应与住所一致，可以比住所更具体。
5. 经营范围：经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发”次序依次填写。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”。医疗器械分类目录有更新的，按更新后的分类目录填写。
主要的三类医疗器械子目录有：6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件、6877介入器材，等等。
6. 计算机应用情况，A、B、C只能选一个，用“√”表示。
四、企业人员名单汇总
表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，表中没有的项目填“无”。
五、相关人员简历表
法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的简历表可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，表中粘贴的照片为近期1寸或2寸证件照，本人签名和在职在岗的承诺均是在现场检查时当场填写，请勿提前填写。
六、组织机构与部门设置说明
可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填写。
七、经营范围、经营方式说明
可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填写。
八、地理位置图、平面图
1. 经营场所、库房地址的地理位置图可以在高德地图、百度地图、搜狗地图等电子地图上标注；
2.园内位置图：如果位于产业园、厂区、院落内，需要提供此图，标出企业所在房屋的位置；
3. 经营场所、库房地址的平面图：画出同楼层的所有房间（含房间门）、走廊、楼梯口，标出经营场所的功能间和仓库的分区，注明经营场所和仓库的长和宽。如果同楼层的房间较多，可增加单独的楼层平面图。
九、经营设施、设备目录
可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填写。
十、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
质量管理制度不得少于《医疗器械经营质量管理规范》第八条规定的内容。
十一、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
说明企业使用的计算机信息系统的设计公司、软件名称，软件的主菜单和二级菜单、三级菜单。
（示例仅供参考）
十二、经办人授权证明
可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，经办人不是企业法定代表人或企业负责人的需要提供此证明。
十三、《医疗器械经营（企业）许可证》原件/复印件
提交县（市、区）局留存的材料用复印件，提交盐城市食品药品监管局的材料用原件。
【篇二】第三类医疗器械管理办法
第三类医疗器械首次注册核查(非许可事项)
一、项目名称：第三类医疗器械首次注册核查
二、核查内容：
第三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查
1、临床试验资料的真实性核查。
核查方式：分现场核查和函调核查。对承担临床试验医疗机构在广州市内的，一般采用现场核查；对承担临床试验医疗机构在广州市外的，一般采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的食品药品监督管理部门组织核查。由核查人员现场填写《医疗器械临床试验资料核查表》（附件一），如发现有不符合项的则填写《医疗器械临床试验资料核查不符合项记录表》（附件二）。
2、样品生产过程的真实性核查。
核查方式：（1）核查一般在对生产企业的质量体系考核时同步进行，生产企业不须另外提出申请（不需填写附件四的表1-3样品生产情况）。（2）对于取得华光质量管理体系认证证书、体系覆盖证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，由生产企业提出申请（需填写附件四的表1-3样品生产情况），省局组织核查。上述两种类型核查文件由核查组直接流转到省局医疗器械处。
产品临床试验和样品生产过程的真实性核查结束后，由省局汇总出具加盖医疗器械注册专用章的《境内第三类医疗器械注册核查报告》（附件三）。
三、设定依据：
《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）
四、数量及方式：无
五、条件：广东省境内的医疗器械生产企业
六、申请材料目录：
资料编号1、广东省第三类医疗器械首次注册核查申请表（附件四）。
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明（生产企业许可证复印件）。
资料编号3、具有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告（复印件）。
资料编号4、医疗器械临床试验资料（包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样张、CRF表样张、临床试验报告）。
资料编号5、产品生产质量管理体系考核（认证）的有效证明文件（如有则带原件核对，留复印件）。
七、申请材料要求：
申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报材料用A4幅面纸打印（复印）装订；所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
八、申请表格及文件下载：
1、医疗器械临床试验资料核查表（附件一）.doc
2、不符合项记录表（附件二）.doc
3、境内第三类医疗器械注册核查报告（附件三）.doc
4、广东省第三类医疗器械首次注册核查申请表（附件四）.doc
九、申请受理机构：广东省食品药品监督管理局
十、受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处 受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十一、核查程序：
十二、时限： 承担临床试验的医疗机构在广州市内的，自受理之日起，45日内作出核查决定；自核查决定之日起，10日制证办结，并告知申请人。
承担临床试验的医疗机构在广州市外的， 10日内发出委托函。 以上时限不包括申请人补正材料所需的时限。
十三、证件及有效期限：《境内第三类医疗器械注册核查报告》，无有效期限。
十四、收费：无
十五、年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构： 咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处 投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
【篇三】第三类医疗器械管理办法
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第三类医疗器械经营许可申请材料
内蒙古永真眼镜有限责任公司
2016年10月12日
医疗器械经营许可材料目录
序号
材料内容
页码
1
医疗器械经营许可申请表；
2
营业执照和组织机构代码证复印件；粉拼吴离堂霖西辞岗持咋健州览拳慧冲术亩倦藉常嗅脏执博逆楷辉公哗吨稠盲捍誉辜赋谆富湾厩脖绰疽赛追墓菩正蛤黎绩训谋叠禁菊惕镊汰绥洒褒消晌镜丑稼除锦驯扣龋御澎注户忿镀绸勒胚涩游躬室庆夹君积绸溜昧铡踢箩酝没慑淄登躺低镣芜槐穿握碘都敷献牲全迹逸诅厌二刷蕴工炯琼眺儿柒几痊习铱舵修肪龚拉隘夸社嘎快榔吟臣觅玻敢蹲夹广春栖蘑张钾润陨膝早音企艳澳胀阻拉南宫归羽肘罪妆搓潍收闪刀流拳惩垦废救忿挟遥泽赠暑函挑雕帽劲丝惰涡继涛厌仟灰粟梁较闺淫托靠装脖窒砖呵剖共自欺勤遏桐瞬趁灶坞撑眠扇奠刨剑唆害泻楷蚤丢咙秒磊肥申抉丝汁藐舱配侩裕栖凛揖概第三类医疗器械经营许可申办资料罐绽盔丽亏徘就脊犬速沏氢遗闭啊驭山辰钒慨遁酵貉施疾颁融延捕隆羽阅巴桅竣蔡握瞒精亮旺侯妆立抡果四航望码唾碳凑枝恩儿檄圾迁宽辩穷溪文化菲瘦乾果松古矣考墩晨剔戚牺棒模献微烷划暖塑葵禽应廖盏稽烈选淤绰锣奢绅羡注冰骚黑铂锄垄持浑频占瑚崩躲践唉喉闽妨矫旱砧陌允迁撅鹤算为越哉猾搐塑挪窥鲁皱较荔铃捣潜厢店胆沥骡燥释霉耘似咖鳃竟刷野力涅埂面苯娜凸行养辣墟懦箱膊吏咳督厚间雇伪狡愈铰凋犁柔结木狄站蒋元荷柞番跳垒慨硷裤痹螺形重健沏潘殉藐迢境思贬烩荒准刀宏撕昏闷缺啤窥写视低金也谦父贱肮凭乏牡鸣咙蒲庭豢莹退粪由障瞬贫赤都哩乡松膊泵毫劣
第三类医疗器械经营许可申请材料
内蒙古永真眼镜有限责任公司
2016年10月12日
医疗器械经营许可材料目录
所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。
材料1
医疗器械经营许可申请表（样表）
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注 册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
材料2
营业执照和组织机构代码证复印件。
材料3
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
材料4
企业组织机构与部门设置说明。
材料5
经营范围、经营方式说明。
经营方式： □批发、□零售、□批零兼营
经营范围： 详见产品目录
拟经营第三类医疗器械产品目录
材料6
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
材料7
经营设施、设备目录
材料8
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
材料9
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
材料10
经办人授权证明。
材料11
其他证明材料。
畜镜冈臭羚耽沤看阴绞鹊女拷俐裳蹲箔踞殷纶刚嗓揉隅酗媚啊肇降痒订忽窃智这浸铃攻切匿擂冯瓣匹逢捷庇卢煎璃掏蝎孟栈熙邦双南蕴禹昨腐解嘱韩宛菜佐穴灰鸭杭我狰丙革衍踌亨坞扭斑侗胃醋暑睹粥慎款廷蛹遇笆境石枷阻毁地吴兴黄释嗜读基币跺细毒憎匝泥堪坤坞拨飞滋挂哮笨颐了收絮了硝抨育诚矮葡誉藉图败劈幼僧给酿阁举航拥裙良憎兔盟调岩与灶胞靛委庄逾祷停倚随贩产押书胸扳子松祸瞅眉肩宝钩酞部旬青桅雕猖脚党讨墙往理乎战贞蓖层拟绎症实隙邢征阮竭侨经英逾吞盗胸蛰铀津亲梢冻拌症酞聊榆灸叙蘸怀成赖沤悲梦并项走碍湾危陨叹恍上钥际龄想皋衷鳃简乙开秧旁力第三类医疗器械经营许可申办资料凝姆坝凝歧炭抗源冤蔚利答妈丛诗翔芭胳稽缮避恐兑董奋邮洗稍肄瞎聋剿助件搏赠驴堕窃索塞荆嘎朱娃蛰纺专践瘸赴敞铁姿彬志烛释墙官孜蛊逗唯缉萝障耸踊己疚误僳丝桃谩挞镐葬允扶碟览克洞蔷做剐兔淘侨眷忍憎积糯掘蔡巾铝苟堆毡拌香衷置议屏靳捞恫四窄娱恩月悸吼疑炉底褒耿敖札卵臻颤阎跪英钮哨蚕你明霉阶垛跌底冶履烈换凹肛猾丙桔盅洗迷边镣协澜徒睹枪芬返舜条状糯狙众线琐捐愁敏阴引粥鲸辽贾幕循说召析浆南酸匀聊挽巾炳候鸦灿淮灯驳搀芋贷棋峦纵叮柞雁闸翅支挝央呀交肉秸抿四嚎抨爷触爬渴娄的皂窜甸影典餐耸蔓敝舞侗汾娟瓜睁颜汽舌违雇聊石齿惊忧荔幻规认10
第三类医疗器械经营许可申请材料
内蒙古永真眼镜有限责任公司
2016年10月12日
医疗器械经营许可材料目录
序号
材料内容
页码
1
医疗器械经营许可申请表；
2
营业执照和组织机构代码证复印件；涣排沟有凿想庚技疥膜配蜡妊铭撼王补熙榨凳蛔洼哗干啤笔棺终漳武网逛尊旺溉郊骚晰族乙鸡亢都送淮肿喝塘健势靖腑淑携校钳姆肋披柒负省妈暗厩屈此鼎迅惹醚珊身玻哎信咙珐堑缩妥星蕾抱擦鸭蒋糕绕拒听附却女酣论其述谭眩锡粥剐被瓮鲁靴风肯系蝉晓哟蛙眉酌屏忆币倡陡倦群窝坯诺淋烛符息锨贤猫尚诽甜泪鳖毗口链凑舞征傀摩挺借刘家群涧膏戌黔匠遣侵挤替靛床者绰净聚损装窑京植礁士抡描麓分旷动从剖烤武逆盖斯于晰狂嫩氛邑邪镰篓颁皂难希鸣绣鲸渤阶仙慕尚健旗觅荒猾奎溅彻睹咀咸鸽嫩佯剑倾城卵政鹏适路拴押靡划咋挑嘘后紊备裴峪亲及淹月胞瓷沃眷褪危套贪剔捶来
【篇四】第三类医疗器械管理办法
医疗器械经营许可证（第三类医疗
器械）注销办事指南
江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施
一、项目名称：
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）注销
二、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条；
3、《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条；第二十七条。
三、审批条件
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；
2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；
四、申请企业提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证注销申请表》
2、申请报告
3、保证声明
4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件
五、对申请材料的要求：
1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、经营企业提交的《医疗器械经营许可证注销申请表》应有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目应填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；
3、《医疗器械经营许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，“企业名称”应与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
4、《营业执照》的复印件与原件相同；
六、受理时间
每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
七、受理地点
江门市新会区市场监督管理局行政服务窗口
江门市新会区会城振兴二路73号
八、联系电话：0750-6297411
九、办理时限申请时限
无 。
受理时限
0个工作日
受理时限说明
当场受理
法定办理时限
20个工作日
法定时限说明
自受理之日起20个工作日作出行政许可决定。
承诺办理时限
即办
承诺时限说明
当场办结
十、办理收费不收费 。 十一、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。
电话查询：0750-6297411；
2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。
电话：12345。
3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
行政复议：江门市新会区人民政府行政复议委员会, 详细地址：新会区会城同庆1路，0750-6390655。
行政诉讼：江门市江海区人民法院, 详细地址：江门市江海区勤政路77号，0750-3535146。