农复香 唐梅文 李英豪 施智兰 罗 慧 张晴朗 钟 爽
香砂六君子汤治疗慢性萎缩性胃炎疗效和安全性的Meta分析
农复香1唐梅文2李英豪1施智兰1罗 慧1张晴朗1钟 爽1
（1.广西中医药大学研究生院，广西 南宁 530001；
2.广西中医药大学，广西 南宁 530001）
目的：系统评价香砂六君子汤治疗慢性萎缩性胃炎的疗效及安全性。方法：通过计算机检索万方数据库、CNKI、重庆维普中文科技期刊数据库（VIP）、pubmed、CBM、web of science数据库的有关香砂六君子汤加减治疗慢性萎缩性胃炎的临床随机对照试验（RCT），对最终纳入文献根据修改后Jadad质量评价表进行质量评价。运用Revman 5.3统计学软件进行文献风险评估及Meta分析。结果：Meta分析结果显示香砂六君子汤治疗慢性萎缩性胃炎在临床总有效率、胃粘膜炎症改善、Hp根除率、中医症状积分的改善方面具有良好的疗效，有效延缓慢性胃炎“炎-癌转化”进程。结论：研究表明香砂六君子汤治疗慢性萎缩性胃炎具有较好的临床疗效。但由于纳入研究的方法学质量普遍较低，影响结论的严谨性，仍需要高质量的随机双盲对照试验作进一步验证，为循证医学提供新的思路和方法。
香砂六君子汤；
炎癌转化；
慢性萎缩性胃炎；
Meta分析
随着炎症与肿瘤有关研究的不断增多，近年来，慢性胃炎的“炎-癌转化”模式已成为非可控性炎症向恶性肿瘤转化的经典模型，“炎-癌转化”机制逐渐成为研究的热点[1]。炎症分为可控性和非可控性，是指具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的防御反应[2]。非可控性炎症是指组织长期处于炎症反应，并受到持续损伤，无法保持损伤-修复平衡的状态[3]。目前所认可的慢性胃炎向胃癌转化的经典模式是Correa模式[4]，即正常胃黏膜→慢性非萎缩性胃炎→CAG→IM→异型增生→肠型胃癌癌变模式。
慢性萎缩性胃炎（Chronic atrophic gastritis，CAG）作为慢性胃炎的胃癌前病变，是胃黏膜慢性炎症及固有腺体萎缩，伴或不伴有胃黏膜上皮和腺体的化生、异型增生的病理状态[5]。胃癌（gastric cancer）是全球范围内发病率、病死率分别位列第5和第2的恶性肿瘤[1]。据统计，所有恶性肿瘤中，胃癌在中国的发病人数和死亡人数在都排在前2名[6]。胃癌的形成主要是由于宿主因素、幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori，HP）感染以及环境因素的共同作用，多种因素导致炎症响应被激活后，肿瘤坏死因子、CXCL8、白细胞介素、人趋化因子等炎性介质被免疫细胞释放，持续的炎症介质释放使抑癌基因失活和原癌基因活化，进入非可控性炎症状态，从而导致胃癌的发生[7]。CAG作为慢性胃炎-胃癌“炎癌转化”的最关键阶段，炎症不断发展与胃癌的形成具有密切的联系。现代医学对于CAG主要采用胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、抑酸护胃、促进胃肠动力、抑杀幽门螺杆菌感染等对症治疗；
症状反复，对药物具有依赖性，严重影响患者生活质量，尚无针对性强且有效的临床治疗方案[8]。因此，如何延缓甚至逆转CAG向胃癌的“炎癌转化”进展，已成为预防胃癌发生发展的重要思路[9]。
中医学认为“炎-癌转化”的根本原因是正气亏虚，正气虚则无力驱邪外出，是导致炎癌转化不断发展的内在因素，“炎-癌转化”的最终环节是正虚邪实[10,11]。CAG属于祖国医学“痞满”“嘈杂”“胃脘痛”等范畴，核心病机以脾胃虚弱为本，脾胃虚弱贯穿于慢性胃炎炎癌转化演变的整个过程[12]。研究表明，健脾益气法贯穿整个CAG炎癌转化过程的治疗，能有效逆转及延缓CAG炎癌转化的进展，为胃癌的防治提供新的方向[13-15]。香砂六君子汤作为健脾益气之首方，可通过下调NF-KB p65基因和蛋白表达，减少促炎因子TNF-α、IL-1β异常分泌而起到保护胃黏膜的作用[16]。研究表明，香砂六君子汤从保护胃黏膜、减低炎症反应、改善胃粘膜分泌、调节胃肠动力、根除HP及阻断癌变发展等方面治疗CAG[17]。本研究从中医学视角，运用Meta分析方法，对香砂六君子汤干预CAG的临床随机对照试验文献进行系统评价，为延缓、逆转、阻断胃癌前病变状态和预防、降低胃癌发生率提供一些依据和参考。
1.1 文献纳入及排除标准
纳入标准：（1）干预措施：试验组以香砂六君子汤为主要干预措施，可临证加减，不联合西医及其他中医治疗，对照组为常规西医或者中成药治疗；
（2）研究对象：已经明确诊断为慢性萎缩性胃炎的患者；
（3）研究类型：包括盲法和非盲法（或仅提及随机字样）的临床随机对照试验研究。（4）结局指标：临床总有效率（包括无效、有效、显效、治愈）、中医症状改善情况、胃镜改善率、幽门螺旋杆菌转阴率及不良反应等。
排除标准：（1）重复发表的文章只取其中一篇；
（2）未采用单独的中药治疗和单独的西药治疗进行临床随机试验；
（3）单纯描述性研究，未设置对照组与治疗组的临床RCT；
（4）未设置对照组，或对照组设置不合理，属于自身对照的临床观察；
（5）非临床随机对照试验的文献，如临床经验总结、个案研究、动物实验、综述、学术思想等；
（6）疗程时间过短（小于4周），且临床诊断、结局指标不明确的文献。
1.2 文献检索与筛选方法
运用计算机检索维普、中国知网、万方、中国生物数据库、Pubmed、CBM、web of science中英文数据库，检索时间从2010—2021年。以“香砂六君子汤”“慢性萎缩性胃炎”为中文检索词，“Fragrant Sand six gentlemen soup”“chronic atrophic gastritis”为英文检索词。采用主题词和自由词相结合，在高级检索中得到香砂六君子汤治疗CAG的临床疗效的RCT文献。
1.3 文献提取流程及质量评价
1.3.1 文献提取
由2位研究者分别检索文献，根据主题、关键词检索文献并阅读篇名、摘要、关键词，剔除不符合标准的文献；
对纳入的文献提取患者基本信息（如年龄、性别）、样本量、随机方法、对照组干预措施、疗程、结局指标、失访与退出的情况、复发率、不良反应、随访等内容，对纳入的文献进行数据整理和分析；
若有不一致的意见，则由第3位研究者决定。当文章信息不清楚时，联系文献作者以明确研究相关信息的可靠性。
1.3.2 质量评价
根据Cochrane系统评价手册5.0提供的“偏倚风险评估”工具进行质量评价，具体内容包括：（1）具体随机分配方法；
（2）分配方案是否随机化隐藏；
（3）盲法的实施；
（4）是否存在结果评估的盲目性；
（5）结果数据的完整性；
（6）是否选择性报告研究结果；
（7）其他偏倚来源。
1.1.3 统计学数据分析
纳入的所有研究采用Rev-man 5.3软件进行Meta统计分析。各研究间异质性检验标准以＜0.1为准，当＜0.1时表明各研究间存在异质性，选择随机效应模型进行分析，反之选用固定效应模型进行分析；
采用2分析异质性定量的大小，2＞50%则表明研究间存在实质性的异质性，各研究存在异质性时，应用随机效应模型，反之选择固定效应模型。疗效指标分析的变量采用比值比（OR）或相对危险度RR表示，位于95%置信区间（CI）内的值有差异，具有统计学意义。异质性检验结果以森林图的形式表现，采用倒漏斗图进行潜在的发表偏倚评估，分析纳入的临床RCT文献的分布特点，分析是否存在潜在的发表性偏倚风险，检验本研究的优势。
2.1 文献检索结果
初步检索到322篇文献，其中维普36篇、中国知网104篇、万方160篇、中国生物数据库19篇、pubmed 2篇、web of science 1篇。流程图见图1。
图1 文献检索流程图
2.2 纳入文献基本特征
经过反复阅读文献题目、摘要和全文内容后，根据纳入、排除标准，最终筛选出RCT中文文献26篇[18-43]，其中试验组1288例，对照组1289例，共有2577例研究对象。疗程干预时间从1个月至6个月，纳入研究的基线情况均有一致性。纳入文献研究特征见表１。
表1 纳入文献研究特征表
注：T：试验组；
C：对照组；
三联疗法：质子泵抑制剂+两种抗生素；
四联疗法：三联疗法+铋制剂；
①总有效率；
②HP转阴率；
③胃镜有效率；
④中医症状改善情况；
⑤不良反应。
2.3 纳入研究偏倚风险评价
所纳入的研究26项[18-43]均采用随机分配方法，安鹏等[23,26]2项研究采用随机数表法进行随机分配；
黄建东等[29,37,41]3项研究采用就诊先后顺序进行随机分配；
宋世兴等[19,24]2项研究选择抽签法进行随机分配；
张勇[21]、周杰[25]等2项研究分别采用门诊单双号、奇偶分组进行随机分配；
其余项研究未描述具体随机方法；
所有研究均未说明是否采用分配隐藏方法；
仅有陈立[34]、谢金叶[39]等2研究实施随机双盲实验，其余研究均未说明是否实施盲法；
王亚伟[31]、苏晓芸[33]等2项研究报道除退出、失访情况外，其余研究结局数据均完整。所有研究选择性报道结果均不清楚；
只有黄建东[41]一篇文献有随访偏倚。纳入的所有研究均不清楚其他偏倚来源。风险偏倚评估结果见图2。
2.4 Meta分析
2.4.1 临床疗效分析
冯丽娜等[18-43]26项RCT试验均报告了临床总有效率指标（治愈、有效、显效的总和），共纳入2493例（试验组1246例，对照组1247例）；
异质性分析结果显示，=0.003，2=49%，故用随机效应模型进行分析。Meta分析结果显示，RR=1.25，95%CI置信区间（1.19，1.32），＜0.0001，试验组与对照组临床疗效差异具有统计学意义。说明香砂六君子汤治疗CAG临床疗效优于对照组。见图3。
图3 临床总有效率的Meta分析
2.4.2 胃镜有效率
周杰等[21,29,32,37,42,43]6项研究报道了胃镜疗效（=0.84，2=0%），结果无异质性，选用固定效应模型；
结果显示RR=1.46，95%CI置信区间（1.31，1.63），＜0.0001，差异有统计学意义。香砂六君子汤治疗慢性萎缩性胃炎的胃镜疗效高于对照组。见图4。
图4 胃镜有效率的Meta分析
2.4.3 HP转阴率
安鹏等[23,24,29-31,37,38,41-43]10项RCT试验报告了Hp根除率，异质性检验（=0.58，2=0%），采用固定效应模型；
结果显示，RR=1.78，95%CI置信区间（1.54，2.06），＜0.0001，差异有统计学意义。香砂六君子汤在Hp根除率方面优于对照组。见图5。
图5 Hp根除率
2.4.4 中医证候积分
冯丽娜等[18,20,22,25,33-36,39]研究报道了治疗CAG的中医证候积分，包括胃脘痛（9篇）、痞满（6篇）、嗳气反酸（8篇）、气短懒言（6篇）、纳呆（6篇）、大便稀溏（6篇），各症状积分变化的异质性检验分别为：胃脘痛（＜0.0001，2=91%）、痞满（＜0.0001，2=83%）、嗳气反酸（=0.0002，2=76%），气短懒言（＜0.0001，2=96%）、纳呆（=0.05，2=55%）、大便稀溏（＜0.0001，2=96%），由于异质性检验结果较大，故选用随机效应模型分析。各症状积分变化如下：[MD=-0.75，95%CI置信区间（-0.92，-0.59）]，＜0.00001；
[MD=-0.80，95%CI置信区间（-1.03，-0.57）]，＜0.00001；
[MD=-0.73，95%CI置信区间（-0.86，-0.60）]，<0.00001；
[MD=-0.59，95%CI置信区间-0.85，-0.33）]，＜0.00001；
[MD=-0.59，95%CI置信区间（-0.67，-0.51）]，＜0.00001；
大便稀溏[MD=-0.58，95%CI（-0.86，-0.31）]，＜0.00001；
各中医症状（胃脘痛、痞满、嗳气反酸、气短懒言、纳呆、大便稀溏）改善情况两组差异均具有统计学意义，说明香砂六君子在汤胃脘痛、痞满、反酸嗳气、气短懒言、纳呆、大便稀溏等方面中医主症改善优于对照组。见图6。
图6 各症状积分变化森林图
2.4.5不良反应
纳入2篇文献[19, 43]报道了治疗后的不良反应，包括了呕吐、头晕、乏力等，异质性检验＝0.86，2＝0%，因此运用固定效应模式。Meta分析结果，合并效应量［RR＝0.09，95%，CI（0.01，0.69），＜0.05］，即说明与对照组相比，试验组治疗CAG的不良反应少，安全性较高。见图7。
图7 不良反应
2.4.6 发表偏倚分析
对香砂六君子汤[18-43]治疗CAG的临床总有效率进行发表偏倚分析，绘制“倒漏斗”图。结果显示，临床疗效倒漏斗图显示不对称，表明纳入研究总有效率方面存在一定的发表偏倚，可能与Meta分析纳入的研究样本量低有关，故所纳入的研究存在一定的发表偏倚。剩余结局指标研究数因不足10个，不作发表偏倚漏斗图分析。见图8。
图8 临床疗效漏斗图
3.1 疗效分析
慢性非可控性炎症在胃癌（gastric carcinoma）的发生发展过程中发挥着至关重要的作用。在CAG“炎-癌转化”的过程中，Hp感染被认为是CAG“炎-癌转化”的最主要病因[44,45]。CAG的临床主要表现为胃脘部胀闷、饱胀感、胸骨后烧心感、胃痛等，可伴有纳呆、嘈杂不适、嗳气反酸、恶心呕吐、口干口苦等症状。李园等[46]认为，慢性胃炎“炎癌转化”过程中免疫系统失衡是这一级联反应过程中最重要的环节和根本原因。
中医学病因病机与CAG“炎-癌转化”的认识具有一致性，所谓“久病及虚”，在慢性胃炎“炎癌转化”的复杂进展过程，免疫失衡相当于中医学理论的“正气虚”。因此强调在慢性胃炎-胃癌“炎-癌转化”过程中，始终以补中益气、健脾养胃为基本大法，如张自平老中医、俞尚德老中医、陈镜合教授等在治疗CAG方面均注重以益气健脾为本[47,48]。中医治以益气健脾，所谓“正气存内，邪不可干”，中焦脾胃之气足则驱邪外出，提高机体的正气及人体免疫力[49]。香砂六君子汤出自《古今名医方论》，为四君子汤加木香、砂仁而名香砂六君子汤，该方有益气健脾、行气化痰之功效[50]。
现代药理研究已对香砂六君子汤治疗CAG进行了更加深入的研究。研究表明，香砂六君子汤可抑制促炎因子、肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β、白细胞介素-8和白细胞介素12异常分泌和下游因子一氧化氮、P选择素、LECAM-1、内皮素分泌，起到良好的抗炎作用[51,52]；
同时下调胃组织血管内皮生长因子，抑制血管内皮过度增殖[53,54]；
还可下调Bcl-2相关X蛋白、B淋巴细胞瘤-XL基因及其蛋白表达，并使得胃组织Bcl-2相关凋亡促进因子基因及其蛋白表达上调，从而调节细胞的凋亡[55]。高娜等[56]研究认为香砂六君子汤通过人参皂苷rh2、甘草酮a、豆甾醇、β谷甾醇等活性成分对TNF、PTGS2、IL1B、VEGFA、CAT等基因起作用，调控TNF和IL-17家族信号等通路，抑制炎症反应、抑制肿瘤细胞、抗氧化应激反应、保护胃黏膜，进而抑制其“炎-癌”转变机制治疗CAG。香砂六君子汤还可以改善脾胃虚弱型CAG大鼠胃排空功能、促进胃蛋白酶活性、下调缺氧环境中HIF-1α基因和蛋白表达[57]。此外，加味香砂六君子汤可通过促进大鼠胃癌前期病变胃黏膜细胞的凋亡，同时下调C-erb-2，VEGF，EGFR的表达水平，达到治疗PLGC的临床疗效[58]。
本研究通对香砂六君子汤治疗CAG的RCT文献进行Meta分析，分析结果表明香砂六君子汤在临床总有效率、胃镜有效率、Hp根除率、中医症状积分方面的改善具有一定的优势，所以根据研究结果可认为香砂六君子汤在治疗慢性萎缩性胃炎和抑制炎癌转化进程上有一定的中医优势。但“倒漏斗”图呈偏态分布趋势，表明所纳入的研究存在潜在的发表偏倚风险。
3.2 研究局限性
（1）纳入文献均为中文文献，未详细描述盲法的实施和分配、隐藏的方法，随机方法描述过于简单，仅部分文献报道了失访、退出、复发情况，未能详细报告随访、复发等远期疗效，导致偏倚风险的评估未能详尽报道。（2）其中一项不足是所纳入文献均未提及研究样本量计算方法，对照组未设置空白组或安慰剂组作为干预措施。（3）纳入的诊断标准、病情评估和疗效判定标准不一致，炎症因子、病理评分并未作为评定指标进行呈现，只有一项研究提及病理疗效，不明确病理检查中萎缩、肠化及异型增生的变化，导致纳入研究疗效评判标准的严谨性无法证明无法证明；
并且所有纳入的研究均未报道治疗前后患者生活质量这一关键的结局指标，无法评估患者生活质量是否得到改善和提高。（4）对照组仅两项研究报道不良反应事件，无法更好地评估本研究的安全性。
今后的研究需提高的方面如下：（1）研究采用国际公认的、统一的标准；
（2）尽量采用盲法，详细报告随机方法的选择，合理设置对照组；
（3）详细报告研究中病例样本量的计算，对失访与退出情况，对随访、复发等远期疗效详细记录，使研究更具有客观性；
（4）结局指标采用统一标准，尽可能采用胃镜、病理等疗效评价标准，引入生活质量评价指标，提高结论的严谨性；
（5）文献应提高研究的可信度和研究质量，对研究的不良反应事件进行完整详细的报告；
（6）更需多关注外文文献对CAG的报道，以更好、更客观地指导中医药对CAG的临床治疗。根据上述结果分析，香砂六君子汤治疗慢性萎缩性胃炎值得推广应用，建议在未来的研究中，多采用高质量、大样本、多中心、设计严格的随机对照试验验证临床疗效，用更优质量的研究数据提出更合理的临床建议。
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Meta Analysis of Efficacy and Safety of Xiangsha Liujunzi Decoction in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis
Objective: To systematically evaluate the efficacy and safety of Xiangsha Liujunzi decoction in the treatment of chronic atrophic gastritis. Methods: The clinical randomized controlled trials (RCTs) of Xiangsha Liujunzi decoction in the treatment of chronic atrophic gastritis were searched by computer from Wanfang database, CNKI, Chongqing VIP Chinese Science and Technology Periodical Database(VIP), pubmed, CBM, and web of science databases. The quality evaluation of the final included literature was carried out according to the revised Jadad quality evaluation table. Literature risk assessment and Meta analysis were performed using Revman5.3 statistical software. Results: Meta analysis results showed that Xiangsha Liujunzi decoction in the treatment of chronic atrophic gastritis was effective in total clinical efficacy, improvement in gastric mucosal inflammation, Hp eradication rate, and TCM symptom scores, effectively delaying the "inflammatory to cancerous transformation" process of chronic gastritis. Conclusion: The study shows that Xiangsha Liujunzi Decoction has a good clinical effect in the treatment of chronic atrophic gastritis. However, due to the generally low methodological quality of the included studies, which affects the rigor of the conclusions, high-quality randomized double-blind controlled trials are still needed for further verification, in order to provide new ideas and methods for evidence-based medicine.
Xiangsha Liujunzi decoction; inflammatory carcinoma transformation; chronic atrophic gastritis; Meta analysis
R285; R573
A
1008-1151(2022)12-0066-06
2022-09-28
国家自然科学基金（8176150376）；
校级重点硕士研究生科研创新项目（YCSZ2022014）。
农复香（1997－），女（壮族），广西南宁人，广西中医药大学研究生院在读硕士研究生，研究方向为中医药防治脾胃病。
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