李凯，李东玥，宋强
（1.山东省青岛市市立医院东院医疗器，山东 青岛 266000；
2.山东省青岛市市立医院，山东 青岛 266011）
生物安全柜分为三级，包括I级生物安全柜、II级生物安全柜与III级生物安全柜。结合微生物与生物医学实验室的生物安全准则进行分析，在功能设计方面，生物安全柜可对BS L1到BS L4的生物媒介进行操作，其中只在最高防护水平的实验室对BSL4生物媒介进行相关操作，而I级与II级生物安全柜需要在具有正压防护服的最高防护水平实验室中进行使用。对于II级生物安全柜而言，其可通过气流形成相应的屏障系统，以此有效保护环境、人员与产品。在II级生物安全柜的实际使用过程中，需要对其性能进行严格检测，并做好维护保养工作，以此来保证II级生物安全柜的使用安全性和有效性。
针对II级生物安全柜进行分析，其依赖气流所形成的部分屏障系统，可以为环境、产品以及人员提供保护作用。具体来说，II级生物安全柜的前栅格栏，可以形成内向以及向下的气流组合，有效保护人员以及产品安全。通过HEPA/ULPA所过滤的下降气流可以流向工作台表面,之后被前后进气格栅吸入，以此来降低产品的侧向交叉污染。气流在排出后会经过过滤，从安全柜中有效排出，使环境得到保护。结合生物安全柜的设计与使用进行分析，安全柜中所排出的气流,可以向实验室有效循环,或者利用伞形罩排气与排风管相连接有效排出。
对于B1型与B2型的安全柜,在排气时需要采用密封安全管，向室外有效排放。II级生物安全柜对于BSL1到BSL3的相关实验操作都十分适用，当采用II级生物安全柜，在BSL4防护服实验室当中，对BSL4进行相关实验操作时，相关实验人员需要对正压防护服进行穿戴。而II级生物安全柜能够为培养与繁殖细胞提供相应的无菌工作环境，而且还可以对化学治疗药物或者非挥发性抗肿瘤药物进行制备。通过对不同的排风、内部结构设计以及循环排风机制进行选择，可以将II级生物安全柜分为以下几种类型，分别为II-A1、II-A2、II-B1、II-B2、II-C1。
针对II级生物安全柜的计量特性指标进行分析，具体包括以下几个方面。
（1）下降气流流速。对于下降气流的平均流速，需要控制在0.25～0.4m/s，而各测量点的实际测值和平均流速间的差值应小于±25%或者±0.08m/s。
（2）流入气流流速。对于流入气流的平均流速，应与II级生物安全柜各分型的流入气流平均流速规定相符合，其中II-A1应≥0.38，II-A2应≥0.51，II-B1应≥0.51，II-B2应≥0.51，II-C1应≥0.51。
（3）洁净度。当需要对受试样本进行保护时，II级生物安全柜的洁净级别需要达到ISO5级，也就是每个采样点所测得的粒子浓度平均值与95%置信上限，都不可超过ISO5级的最大浓度限值。
（4）照度。当平均背景照度≤160Ix时，II级生物安全柜的平均照度需要大于或等于650Ix，且各照度实测值应大于或等于430Ix。
（5）噪声。对于II级生物安全柜的实际噪声，应小于或等于70dB。
（6）高效或超高效过滤器检漏。在对过滤器进行检漏时，可采取以下两种方法。首先，光度法。对过滤器进行检测需要确保扫描的任何点漏过率小于或等于0.01%，而不可扫描的检测过滤器，其任何点的漏过率应小于或等于0.005%。其次，计数法。粒子数应小于或等于10/L，而粒径则应≥0.5μm。
我院共检测19台生物安全柜均为国产，分为A、B、C三个公司。使用时间为3～5年，未作过保养。在本测试中使用尘埃粒子计数器（Lasair III 310 C型，美国PMS公司）、数字式噪声机（1350a型，检测范围35～135dB）、照度计（TES1332A型，泰仕电子股份有限公司，范围0.1～1999Lux）、气溶胶发生器（ZR-1300A型，山东众瑞公司，范围输出的气溶胶浓度在（1.4～56.6m3/min)、气溶胶光度计（ZR-6010型，山东众瑞公司，浓度检测范围：0.0001～125μg/L）、数字风速计(9515型，美国康纳，量程：0～20m/s）依据生物安全柜物理指标的检测，依据JJF1815-2020《生物安全柜》，对下述指标进行检测。
3.1 测试项目
3.1.1 外观检查
对于II级生物安全柜需要保证安装的正确性，且其工作环境应与安全柜的校准条件相符合，保证结构的完整性以及表面光洁程度。与此同时，照明系统、排风系统和风机应能保持正常运转，避免存在对正常工作产生影响的机械损伤或者缺陷问题。除此之外，安全柜的前窗开启高度对比前窗操作口的标称高度出现超过或者低于等情况时，声音报警器需要及时报警，并启动连锁系统。而在开启高度与标称高度相符合时，则应自动解除连锁系统与报警声音。
3.1.2 高效空气粒子过滤器泄漏检测
在对II级生物安全柜的高效过滤器泄漏进行检测时，所采用的仪器为气溶胶光度计。当安全柜安装保护外罩或者过滤扩散器时，在实际监测前需要将其移除。相关测试人员需要将安全柜照明以及风机打开，并结合具体的使用说明对气溶胶发生器进行安放，利用具有螺纹插塞的贯穿物，将气溶胶引入远离过滤器的静压箱内。对于气溶胶的引入点，需要能够和柜内气流均匀混合。测试人员可在气溶胶发生器出口位置对T形接头进行安装，使检测气溶胶能够在单一风机多个入口或多个风机入口内合理分布。此后，需要结合使用说明对气溶胶光度计进行启动和调整。在上游临近过滤器的位置，对气溶胶浓度进行测量时，其测点至少需要选择三处，具体包括中心一点和距两边50mm位置处各一点，而其样品浓度需要达到10微克每升以上。在具体检测高效过滤器漏过滤后，可以发现19台中有6台不合格，13台合格，指标值为≤0.01%，合格过滤器数值偏高，具体达到了68.42%。
3.1.3 噪声水平测试
对II级生物安全柜的机械噪声水平进行测量，在实际检测时使用数字式噪声机（1350a型，检测范围35～135dB），精度需要达到±1dB，分辨率应为1dB。相关测试人员需要在安全柜前窗的中心水平方向，在向外30cm和工作台向上38cm的位置处，对噪声水平进行测量，并严格按照相关标准进行对比，以此来判断噪声是否合格。本次检测共针对19台设备开展测试，在具体检测后发现有7台不符合噪音等级要求，指标值为≤65dB，合格率为63.1%。
3.1.4 照明强度测试
在对生物安全柜工作台面的实际照明强度进行测定时，需要使用便携式光度计，照度计（TES1332A型，泰仕电子股份有限公司，范围0.1～1999Lux）其精确度需要达到±10%，在具体使用前，相关测试人员应严格按照说明进行标定处理。针对其合格标准进行分析，工作台面的背景光平均强度在小于或等于16Ix时，平均照明强度需要达到650Ix以上，经过具体检测，其合格率为100%。
根据上述19台生物安全柜检测结果，可以看出，高效过滤器合格率为68.42%、噪声检测合格率为63.1%，这两项指标合格均较低，光照度合格率为100%。此外，下降气流流速、平均流流速两项指标合格率虽然为100%，但是检测值普遍偏高。下面着重从高效过滤器漏过率、噪声两个指标的影响因素分析合格率低的成因并提出整改建议。
4.1 高效过滤器漏过率结果分析
在高效过滤器漏过率的检测中，发现19台中6台不合检、13台合格，并且合格的过滤器漏过率数值也偏高，合格率仅为68.42%。原因分析如下：
选取其中4台同品牌安全柜进行原因分析，其中同品牌2020年后购入的2台安全柜漏过率为0.3260、0.6571%，2019年购入的2台漏过率为0.0012%、0.0013%，经过排查发现，安装工艺的不同导致生物安全柜与过滤网之间存在缝隙。2019设备连接方式是通过固定夹子卡住，而2020后生产的生物安全柜是使用螺丝进行固定。后调整螺丝距离，漏过率变小，并将这一数据通知厂家，让其改进。
另外，部分设备使用了2～3年时间。长时间的使用使得过滤器上聚集越来越多的气溶胶，如细菌、灰尘，逐渐堵塞过滤器影响正常送风，且操作人员使用生物安全柜过程中，操作不规范导致许多封口腊吸入高效过滤器，导致数据偏高。
改进措施：
查阅手册并与相关专家咨询，设备如果使用频率高，一般1～2年更换HEPA。定期清理过滤组件，每3个月更换初滤过滤器防止灰尘堆积，这种保养方法可以有效延长HEPA的使用寿命，降低使用成本。
4.2 噪音检测结果分析
此次检测发现19台中7台不合检、12台合格，噪声检测合格率为63.1%。原因分析：
风机振动：风机开启后会产生振动，振动引起噪声增加。
背景噪声：工作环境离心机等医部设备产生噪声作为背景噪声叠加到测量数据中，使用测量结果变高。
校准标准不同：每个厂家根据自己电机参数对噪声的指标不同有≤65dB 和≤75dB 。我院19台其中12台大于65dB，超过正常指标。经过分析超标原因是风机引起。
改进措施：
生物安全柜中电机为变频电机，为减少噪音可以调节电机变频器，设置相应的频率减少电机损耗，使噪声降低，为工作人员创造良好的工作环境。同时，应定期培训使用人员树立良好的使用习惯以及保养习惯，定期对生物安全柜进行维护保养措施。
（1）在每次完成检验操作后，工作人员应使用75%的酒精对安全柜的工作区域表面、窗户、后壁以及侧壁彻底进行表面净化。在此过程中，工作人员不得使用含有氯的相关杀菌剂，否则，可能会损坏安全柜的不锈钢结构。与此同时，相关工作人员还应有效清洁电源输出口表面以及紫外灯。
（2）当长时间未进行实验时，工作人员应每两周进行一次清洁维护，具体需要按照上述操作进行，并要对不锈钢表面定期清洁，使其表面的光滑度和美观度得到保持。
（3）工作人员还应每月针对设备部开展消毒处理工作，并检查设备功能，对相关配件的使用情况进行合理维护与检查。
（4）工作人员应每年全面检查设备的安全性，做好设备维护工作，而且工作人员还应对前玻璃门驱动装置松紧度和紫外灯情况进行检查。
（5）结合生物安全柜设计可知，其每天允许工作24h，而连续工作可对实验室中的灰尘与颗粒水平进行有效控制，但对过滤器的使用寿命也会产生影响。相关工作人员应在工作开始前和完成后，使安全柜至少工作5min，从而实现生物安全柜的自净，同时，还应预留出从生物安全柜中排出污染空气的时间。
综上所述，在II级生物安全柜的实际使用过程中，相关工作人员要在使用前做好安全柜的性能测试工作，具体需要从外观、过滤器泄漏、噪声、照度、气流流速等方面开展此项工作，并采取科学合理的维护保养措施，保证生物安全柜的正常使用，延长其使用寿命，从而发挥出生物安全柜具有的重要功能，为相关实验工作开展打好基础。
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