王颖
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心
胡骏
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心
王广平
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心
医疗器械是提高我国医疗水平、增进人们健康福祉、改善群众生活质量的重要公共产品。近年来，移动互联网技术和电商平台的发展加速了产业链变革的进程，也带来了许多新风险。医疗器械虚假宣传、夸大功效，宣称具有治疗功效的非医疗器械产品打“械字号”擦边球的现象成为公众和监管部门关注的焦点。本文通过梳理“械字号”大健康交叉产品现状及其相关热点事件、监管政策和整治行动,提出“械字号”大健康交叉产品监管建议，以期为此类产品监管政策的制订提供参考。
（一）大健康交叉产品的概念
大健康产业可以理解为围绕满足各类健康（身体、精神、环境）需求的所有产业的总称[1]，涉及领域广泛，且各个领域之间具有很强的交叉性、融合性。兼有多类产品特性的大健康交叉产品，一度成为规避监管的概念工具，而药品和医疗器械作为其中监管最为严格的品类，且具有预防、治疗、诊断疾病等功能，易成为其他健康用品仿制的目标。笔者认为大健康交叉产品是同时具有两种或两种以上品类特点，在特定条件下易将不同“字号”混用或冒用的健康类产品。在大健康交叉产品的医疗器械领域，主要存在保健品或生活用品冒充医疗器械、医疗器械包装成生活用品、化妆品作为医疗器械备案等多种违法情况。
（二）对“械字号”产品的认定原则
“械字号”产品是指获得医疗器械类注册证或备案证的产品。根据《医疗器械监督管理条例》第八章附则第一百零三条对医疗器械的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
其目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。
判定某种产品是否属于医疗器械，应当根据该产品的使用对象、使用目的、使用方式和产品形态进行界定。如果产品的标签、说明书标明该产品的使用对象、使用目的、使用方式和产品形态超出了医疗器械定义的范畴，则该产品不属于医疗器械，不应当按照医疗器械进行管理。大健康产业产品之间存在相互交叉和融合的现象，但是并不存在交叉产品“字号”，并且某个产品原则上应该只有经过监管部门审批或备案的1 种“字号”。
（三）典型产品（面膜类）在电商平台的展示和销售概况
在某些电商平台上搜索关键词“械字号面膜”，虽仍有面膜产品展示，但是产品的详情页展示的内容均为医用“冷敷贴”“修复贴”等。根据国家药监局的提示，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴[2]。虽然监管部门已经对“械字号面膜”等产品的属性予以界定，并且自2021年1月1日开始施行的《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，但是部分消费者仍然被“械字号、医美”等概念所吸引。根据数据统计[3]，2022年上半年仅京东平台医用敷料（医美面膜）累计销量超过280 万件，同比增长74%；
销售额超过3 亿元，同比增长60%。
（一）热点事件
2018～2022 年，关于医疗器械虚假宣传的相关信息量逐年递增，截至2021年10月27日共计约12 万条[4]，信息中既包含虚假宣传事件及其讨论，也包含监管部门的应对措施。相关热点事件受到“网红”效应、品牌效应、权威媒体报道的影响，引发高度关注（表1）。舆论普遍谴责虚假宣传等违法行为，呼吁监管部门介入调查。在监管部门查办的非药类假冒产品案件中，定性为假冒医疗器械案的比例较高，侧面反映了利用药品和医疗器械的医疗效果为其他产品“掩饰”，给人以“效果更好”“更加安全”的假象。
表1 2018～2022年“械字号”产品热点事件
“械字号”产品相关热点事件可归类为以下3 种情况。一是利用网络非法销售未经注册的医疗器械，虚假、夸大宣传，欺骗消费者[11]。二是生活用品冒用“械字号”。例如，将鞋垫、床垫等生活用品以医疗器械名义对外销售、将第一类医疗器械医用护理垫做成全棉内裤、将弹性绷带做成全棉袜子、将牙科洁治器做成生活用品牙签等[12]。三是美容相关产品的属性不明和虚假宣传情况。例如，将“妆字号”产品作为注射用医美针剂销售[13]、凝胶类“械字号”产品名称五花八门且存在同一产品多类备案号的问题、面膜和牙膏打着医用产品的噱头误导消费者[14]、美容仪使用暗示医疗效果的词语进行宣传[15]等。
（二）监管政策
近年来，国家不断完善对大健康交叉产品的监管方式和方法，出台了一系列政策（表2），在名称管理、广告宣传、网络销售等多个方面严格规范医疗器械及其相关产品的经营和宣传行为。总体来说，除了进一步规范医疗器械名称（包括标签和说明书）、严格禁止广告含有虚假、夸大或误导性的内容以外，相关部门还对网络销售新业态的监管进行了探索，例如提出了组织建立国家医疗器械网络交易监测平台、明确限定器械网售范围、确保第三方平台履行责任[16]、直播营销活动中发布医疗器械广告应进行发布前审查等规范[17]。这些政策充分体现了新体制机制下监管部门对虚假宣传和夸大功效、网络销售新业态、药品网络交易第三方平台等的严格监管态度。
表2 关于医疗器械及其相关产品经营和宣传行为的规范性文件
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（三）专项整治
大健康交叉产品的监管复杂性多呈现为监管边界模糊或职责不清，导致部分产品出现监管重叠或空白的现象。近年来，为切实解决“械字号”产品质量和安全存在的突出问题，国家开展了多次多部门联合的专项整治行动（表3）。
表3 大健康交叉产品的专项整治行动
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通过总结专项整治行动的实践经验，不断促进相关法律法规的细化和完善。例如，《第一类医疗器械产品目录》正式发布，“医用冷敷贴”不再归类为第一类医疗器械，均列为第二类医疗器械监管范畴；
又如《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》提出牙膏功效宣称用语实施正面清单管理，未来类似“杀幽牙膏”的宣称或将受到处罚；
再如《射频美容类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》[24]拟规定射频美容类产品的管理类别应不低于第二类医疗器械。
（一）及时界定新兴大健康交叉产品的管理属性
“械字号”产品种类繁多，用途各异。除了应用在医疗领域外，还广泛应用于日常生活。明确其类别和属性，有助于监管部门按照相应的监管体系进行监管。鉴于新兴交叉产品处于成长阶段，法律法规仍待完善，建议相关部门及时建立新兴大健康交叉产品的界定指导原则，除依据企业宣称的预期用途外，还需要结合其使用形式、对人体生理组织和结构的影响、使用过程中存在的风险等因素综合判定该类产品的管理属性。
（二）强化对地方注册、审批工作的检查和指导
现行《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》对产品种类的划分，原则上还是采取品名举例，这在指导各级监管部门开展产品注册审批时，会发生不同地区在一定程度上对产品的分类理解不统一，高类低备（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）的情况客观存在。建议有关部门定期组织开展诸如“贴敷类医疗器械注册专项检查工作”的医疗器械注册检查工作，及时发现和纠正地方医疗器械注册管理中的不规范问题，为产业和地方监管部门提供注册和审批的技术指导。
（三）充分发挥舆情监测在预防和治理中的作用
未经核实的争议性事件可能通过互联网迅速传播并成为社会热点。建议相关部门对新闻门户网站、微博等信息聚集地进行动态监测，形成药械化综合舆论信息库，一方面可以加强舆情引导，对公众关注热点积极主动开展正向宣传，及时、快捷地消除认识偏差；
另一方面针对大面积、短时间集中销量大的敏感产品（如中药膏贴），要形成预警机制，尽快传送给所属地监管部门进行立案调查取证，对非法生产销售的行为进行防控、干预。
“械字号”产品的注册、备案有明确、有限的“预期用途”，医疗器械销售过程中存在的问题主要源于大健康各领域间的模糊地带。同时，监管职责交叉给此类产品监管带来了更多的复杂性。这就要求监管部门能够敏锐地发现交叉领域，及时堵住政策盲区的“空子”，对违规情况露头就打，切实保障人民用械安全。
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