魏龙天，秦贞良
山东大学齐鲁医院（山东济南 250014）
目前，随着医疗设备技术的高速发展及医疗设备辅助诊断在临床诊疗过程中的作用日渐增加，临床科室对医疗设备更新换代的需求也日渐增加。面对种类繁多的医疗设备产品，医疗设备采购不仅要满足临床科室诊疗的需求，还要满足医院精细化管理的要求，这对医疗设备采购工作提出了新的挑战。尤其是对于采购成本和维护成本都较高的大型医疗设备，在采购前期对产品采购各环节进行有效的流程管理，将有效提升大型医疗设备采购工作质量和设备投入使用后的效益。
2001 年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）组织出版了《医疗器械卫生技术评估》系列技术指南[1]，提供了关于医疗器械卫生技术评估的方法和规范。近年来，卫生技术评估理念受到越来越多研究者的青睐。内蒙古自治区人民医院作为国家卫生健康委员会医疗管理服务指导中心为推进卫生技术评估在医院层面广泛应用的试点医院之一，建立了标准而完善的医疗设备医院层级准入评估模型，并对医院50 万元以上的医疗设备进行准入评估，认为可有效优化医院资源配置[2]；
包家立和朱朝阳[3]基于WHO 发布的关于卫生技术评估的系列指南，提出了一种适用于医疗器械采购前评估的微观卫生技术理论框架，为相关研究者规范卫生技术评估的理论框架提供了有价值的参考思路；
费敏[4]在新品医用耗材准入流程中引入了卫生技术评估方法，对医院的医用耗材准入和使用管理进行了进一步规范，并在一定程度上降低了耗占比。此外，卫生技术评估还广泛应用于对达芬奇手术系统的安全有效性评价[5]、对γ 刀系统性的安全有效性评价评估[6]、对药物支架经济学和社会性进行评价评估[7]、对电子胶囊系统的安全性和有效性进行评估[8]等方面。
但关于卫生技术评估在优化大型医疗设备采购流程管理中心应用方面的现有研究并不多。本研究将结合目前我院采购管理要求的现状，利用卫生技术评估手段，对我院大型医疗设备采购流程进行优化，从而提升大型医疗设备采购工作的质量和效益，进一步提升医院医疗设备的精细化管理水平。
1.1 采购流程中主要问题分析
通过对我院前期采购工作进行梳理发现，采购流程中主要存在以下几方面问题，具体分析如图1 所示。
图1 医疗设备采购流程中的主要问题
第一，医疗设备目录种类繁多。目前，随着医疗设备技术的高速发展，新的医疗设备产品研发和上市周期明显缩短，医疗设备种类日益繁多，目前正在实施的由原国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械分类目录》将医疗器械目录分为206 个一级产品类别和1 157 个二级产品类别[9]。同时，不同的临床医师会针对患者的不同症状给出不同的治疗方案，对大型医疗设备的需求也众说纷纭。所以，拟采购的新型医疗设备产品既要满足大部分临床医师的需求，又要满合采购质量及价格等的要求。
第二，医疗设备采购政策不断迭代。近年来，随着医改政策的不断升级，医疗设备采购相关的政策法规也在不断迭代。对于医疗设备产品，目前政策方面的焦点主要集中在国产替代方面，尤其是财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版），其明确规定137 种医疗器械全部要求100%采购国产[10]。这些不断迭代的采购政策对于采购人员采购工作提出了新的挑战。
第三，医疗设备采购市场信息不对称。各地区、各医院的医疗设备采购信息存在一定的闭塞性。同时，医疗设备尤其是大型医疗设备交易市场，经常存在经销商不同、价格不同及同一经销商在不同地区报价不同的现象。此外，由于医疗设备技术繁杂，同一型号设备的不同模块配置也会导致价格大幅变动。最重要的一点是，目前我国并没有形成统一的大型医疗设备价目表，大部分高端医疗设备仍然处于少数几家外资公司垄断的状态，高端医疗设备市场仍然处于卖方市场环境[11]。
第四，医疗设备成本效益分析论证不充分。针对采购环节医疗设备的成本，除了要考虑设备本身的价格外，还要考虑拟采购设备的维护维修费，关键部件的使用寿命、更换价格，软件等的升级方式等，否则可能导致后期设备装机并过保修期后，出现故障频发、维护维修费用过高的现象。据统计，医院对仪器设备类的资金投入在医院固定资产总投资中的占比高达50%～70%[12]。我院每年在医疗设备方面的投入以千万元计，很多大型医疗设备单台价值便超百万元。对大型医疗设备进行全面的成本效益分析尤为重要。
2.1 卫生技术评估的内容解析
应用卫生技术评估对大型医疗设备产品的采购流程进行优化和管理，主要是针对临床需求、技术技能、采购流程、售后服务等相关内容进行评估，以确保所采购医疗设备产品的安全性、有效性、实用性和经济性（见图2）。对临床需求的环节主要考虑医院的定位、疾病诊疗特色、患者数量、基础设施情况、操作者能力及医疗水平的可及性；
在技术性能评估环节，主要考虑技术指标、医疗可用性、临床适宜性、不良事件情况、平均故障时间、宕机时间及冗余功能等；
在采购流程环节中应该重点考虑产品的质量、价格、数量、交货时间、安装和培训等[13]；
售后服务环节主要考虑产品装机后的培训与升级、零备件的价格、售后服务响应时间、维修成本等相关内容。
图2 医疗设备卫生技术评估主要框架
2.2 我院大型医疗设备采购流程优化策略
2.2.1 人员配置优化
为了进一步加强我院在大型医疗设备采购论证管理过程的系统化和专业性，特成立医学装备管理委员会，由临床科室、医技科室、医学装备管理、医务管理、财务管理、护理管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等相关人员组成。
2.2.2 制作新型医疗设备采购技术评估表格
根据卫生技术评估的核心内容，由我院国资处牵头，在我院现有医学装备采购需求论证申请表的基础上，设计制作符合我院实际情况的大型医疗设备采购技术评估打分表，充分量化各指标的权重，从而使论证更具体化。我院大型医疗设备采购论证技术评估表见图3。
图3 我院大型医疗设备采购技术评估表
2.2.3 采购项目论证流程优化
论证环节作为整个采购流程中最关键的一环，对产品采购入院后的安全性、有效性、经济性和适宜性发挥着至关重要的作用，也是我院对大型医疗设备采购流程进行优化的最关键环节。对论证环节流程的优化如下：依据医院管理层制定的医院整体战略目标，临床科室根据科室发展及疾病诊疗需求，将采购计划提报给医院国资处；
国资处组织医学装备管理委员会对采购项目参照2.2.2 中的评估表格进行采购评估论证，并得出评估结论；
根据评估的结果，得分大于60 分为通过论证，并经国资处提交到医院预算委员会报批，平均得分小于60 分的项目，予以驳回。
2.2.4 大型医疗设备采购流程优化
在大型医疗设备准入环节，根据优化的论证流程，对我院的医疗设备采购流程进行优化，优化后的采购流程由原来的“启动—计划—执行—控制—收尾”，更新为“启动—论证—计划—执行—反馈—控制”，整个采购流程更注重质量控制，同时细化论证阶段的工作，也为后续相关工作奠定了坚实的基础。优化后的新型医疗设备采购流程见图4。
图4 我院优化后的大型医疗设备采购流程
3.1 设备论证过程评分结果
随着我院诊疗人数的不断增加，磁共振成像系统（MR）检查一度出现排队比较严重的情况，2020 年初，我院神经内科、神经外科、放射科联合提报3.0T MR 采购计划。按照更新后的大型医疗设备采购流程，该项目顺利通过了启动阶段的预算审批流程。采购项目论证阶段，医学装备委员会专家组成员利用更新后的大型医疗设备采购技术评估表对拟采购项目进行论证评分，总平均分为77 分，大于60 分，所以该项目顺利通过论证阶段，正常启动了后续的采购流程，并于2020 年10 月完成装机并投入使用。
3.2 设备装机后的成本效益数据分析
设备投入运行之后，有效降低了我院行MR 检查患者的排队时间，提升了各相关科室的医患关系。对我院新采购的3.0T MR 2021 年1—12 月的经济收入数据进行统计分析（见表1）。可以发现，2021 年，该设备月平均服务量为2 622.92 次，月收入和收益处于平稳状态，每月平均收入209.84 万元。此外，3.0T MR 的月均收益率为5.30%，表明该医疗设备运行效率良好，经济效益良好。
表1 我院新采购3.0T MR 2021 年经济效益分析数据
近年来，《关于建立现代医院管理制度的指导意见》《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和《关于印发公立医院全面预算管理制度实施办法的通知》等国家政策的连续出台，不断明确了国家对公立医院逐步建立现代医院管理制度的要求[14]。医疗设备采购尤其是大型医疗设备采购流程的精细化管理作为现代化医院精细管理的一个极其关键的环节，也越来越多地受到管理人员的关注和重视[15-16]。医院采购流程的精细化管理作为医院精细化管理的重点环节，能有效增加采购流程审批效率并大幅度降低运营和审计风险[17]。
本研究基于卫生技术评估的理论框架，在我院医疗大型医疗设备采购流程管理中充分考虑拟采购设备的社会性、经济性、适用性等相关技术参数的评价工作，并充分量化评价结果，从而有效避免采购过程中对设备产品本身的主观认识，进一步完善了我院大型医疗设备的采购流程。将优化后的采购流程应用于我院3.0T MR 采购过程，有效提升了采购效率，且设备投入运行后运行效益和经济效益良好。
随着医疗卫生体制改革的不断深化，对现代化医院精细化管理的要求也在不断提升。医院采购部门要不断加强对医疗设备的采购管理，不断优化流程并不断迭代医疗设备全生命周期的质控管理工作，充分发挥医疗设备的效能，更好地辅助医院的医疗工作，促进医院现代化精细化管理水平的提升。
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